µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼ÀÇ ¼öÆÛÇ×»ýÁ¦ ¡®Å×µðÁ¹¸®µå¡¯°¡ ¿Ã ÇϹݱ⠹̱¹ Ãâ½Ã¸¦ ¾ÕµÎ°í ÀÖ´Ù.
µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼(´ëÇ¥ÀÌ»ç »çÀå ¹ÚÂùÀÏ)´Â Àڻ簡 °³¹ßÇÑ ¼öÆÛ¹ÚÅ׸®¾Æ Ç×»ýÁ¦ ¡®Å×µðÁ¹¸®µå(tedizolid phosphate)¡¯°¡ ¹Ì±¹ FDA NDA(New Drug Application, ½Å¾à Çã°¡ ½Åû)¿¡ ´ëÇÑ ¿¹ºñ ½É»ç¸¦ Åë°úÇß´Ù°í 2ÀÏ ¹àÇû´Ù.
¡®Å×µðÁ¹¸®µå¡¯´Â Áö³ 2007³â 1¿ù ¹Ì±¹ Æ®¸®¾î½º Å׶óǻƽ½º(Trius Therapeutics, ÇöÀç Cubist)Þä¿¡ ¾Æ¿ô¶óÀ̼¾½ÌÇѹ٠ÀÖ´Ù.
ÀϹÝÀûÀ¸·Î ¹Ì±¹ FDA´Â NDA Á¢¼ö ÈÄ 60ÀÏ°£ÀÇ ¿¹ºñ ½É»ç¸¦ °ÅÃÄ ÀڷḦ °ËÅäÇÏ°Ô µÈ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ ÀýÂ÷¿¡ µû¶ó Áö³ÇØ 10¿ù Á¦ÃâµÈ ¡®Å×µðÁ¹¸®µå¡¯ÀÇ NDA´Â 12¿ù 30ÀÏ ¹Ì±¹ FDAÀÇ ¿¹ºñ½É»ç¸¦ Åë°úÇßÀ¸¸ç, NDA °ËÅä ¿Ï·á ¸ñÇ¥ÀÏÀº 2014³â 6¿ù 20ÀÏ·Î Á¤ÇØÁ³´Ù.
¡®Å×µðÁ¹¸®µå¡¯´Â ±Þ¼º ¼¼±Õ¼º ÇǺΠ¹× ¿¬Á¶Á÷ °¨¿°(ABSSSI) Ä¡·á¸¦ À§ÇØ °æ±¸Á¦ ¹× ÁÖ»çÁ¦·Î °³¹ßµÈ ¿Á»çÁ¹¸®µð³í(Oxazolidinone) °è¿ÀÇ Ç×»ýÁ¦´Ù. Áö³ÇØÃÊ ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ABSSSI¿Í ¿ø³» Æó·Å/ÀΰøÈ£Èí±â °ü·Ã Æó·Å ÀûÀÀÁõ¿¡ ´ëÇØ ½Å¼Ó Çã°¡ ¹× ¿ì¼± °ËÅ並 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â QIDP(Qualified Infectious Disease Product)·Î ¼±Á¤, ¹Ì±¹ FDA NDA °ËÅä ±â°£ÀÌ ÀϹÝÀûÀ¸·Î ¼Ò¿äµÇ´Â 12°³¿ù¿¡¼ 6°³¿ù·Î ´ëÆø ÁÙ¾ú´Ù.
µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼ ¹ÚÂùÀÏ »çÀåÀº ¡°Å×µðÁ¹¸®µåÀÇ ¿ì¼öÇÑ ³»¾à¼º, 1ÀÏ 1ȸ Æí¸®ÇÑ Åõ¾à, ª¾ÆÁø Ä¡·á ÀϼöÀÇ Æ¯ÀåÁ¡Àº ȯÀÚµéÀÇ ÆíÀǼº»Ó ¾Æ´Ï¶ó °æÁ¦ÀûÀÎ Ãø¸é¿¡¼µµ µµ¿òÀÌ µÉ °Í¡±À̶ó¸ç ¡°À̹ø Á¦Ç° Ãâ½Ã´Â µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼°¡ ±Û·Î¹ú Á¦¾à±â¾÷À¸·Î ÇÑ¹ß ´õ ³ª¾Æ°¡´Âµ¥ ÀÖ¾î ±àÁ¤Àû ¿ªÇÒÀ» ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí ¡®Å×µðÁ¹¸®µå¡¯ÀÇ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇèÀº ¹Ì±¹°ú À¯·´ÀÇ µî·ÏÀÌ ¸ðµÎ °¡´ÉÇϵµ·Ï µðÀÚÀεÆÀ¸¸ç, Å¥ºñ½ºÆ®Þä´Â 2014³â »ó¹Ý±â¿¡ À¯·´ EMA¹× ij³ª´Ù¿¡ ÆǸŠ½ÂÀÎ ½Åû(MAA, Marketing Authorization Application)À» ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.